SARQA - Aktuellt

Intresserad av ny Benchmarking grupp – IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation)

På initiativ av Charlotte Alexandersson som arbetar på HemoCue AB, ett IVD-företag i Ängelholm, vill vi undersöka intresset för en benchmarking-grupp. Så här skriver Charlotte:

”Mitt uppdrag är att leda företaget genom den förändring som kommer med IVDR och med anledning av detta ser jag ett stort värde i att kunna diskutera olika frågeställningar med andra som är i samma sits. Jag skulle vilja starta en SARQA-benchmarking-grupp, ett perfekt forum för denna samverkan, och undrar om du är intresserad av att vara med?”

Svara till Charlotte på charlotte.alexandersson@hemocue.se, om du är intresserad av att delta! Gör det med några ord om dig, ditt företag och ditt uppdrag, så tar hon nästa steg därifrån.

Nätverksträff den 7:e juni i Malmö – Falsified Medicines Directive från ett kommunikativt perspektiv

Lena Bergström och Elin Mellbrand från Sigma presenterar regelverket från ett annorlunda perspektiv. Många lägger idag stora resurser på de delar i direktivet som avser produktionen medan man har svårare att se reglerna från ett kommunikativt och marknadsföringsperspektiv. Fokus på denna presentation är alltså hur direktivet påverkar Regulatory Affairs, artwork, kommunikation och marknadsföring.

Torsdagen den 7 juni 2018 klockan 16.00-18.00 – anmälan senast den 5/6 – först till kvarn!

Sigmahuset på Dockplatsen 1 i Malmö, våning 5

Anmälan till Anna-Karin Areskog – anna-karin.areskog@qadvis.com

Ta gärna med en kollega för att prova på SARQA!

Välkomna!

Nätverksträff i Uppsala den 16/5 om ”Serialisering, säkerhetsdetaljer och tillsyn”

Välkommen till nätverksträff i Uppsala där Emil Schwan, GMP/GDP inspektör på Läkemedelsverket, uppdaterar oss om det senaste gällande serialisering och säkerhetsdetaljer samt kommande tillsyn.

Så här skriver läkemedelsverket på sin hemsida: ”Läkemedelsföretag, tillverkare av läkemedel och andra intressenter behöver göra förberedelser innan det nya regelverket för säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar börjar gälla februari 2019. EU-direktivet och svensk lagstiftning om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade säkerhetsdetaljer på alla receptbelagda läkemedelsförpackningar med vissa specificerade undantag.

Säkerhetsdetaljerna ska bestå av en för varje enskild förpackning unik identitetsbeteckning kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med att kund/patient får läkemedlet expedierat”.

Datum:              2018-05-16 kl. 18- ca 20

Plats:                 Semcon, Uppsala Business Park i Fyrislund, Entré via vakten på Rapsgatan 7, (hållplats Uppsala Business Park Västra)

Kostnad:            Kostnadsfritt för medlem – ta gärna med en kollega för kostnadsfri-prova-på (nyrekrytering)

Program:

18.00-18.15       Mingel med kaffe & smörgås

18.15-18.30       Välkomna och presentation av Semcon

18:30-19:15       Uppdatering gällande serialisering och säkerhetsdetaljer samt kommande tillsyn

19:15-19:30       Frågor & diskussion

För mer information och obligatorisk anmälan kontakta Ann Stjärnkvist, ann@asqc.se senast 11 maj 2018.

OBS! Antal platser är begränsat till 20 deltagare!